Τροπολογία για τη φαρμακευτική νομοθεσία - Ενσωματώνονται οδηγίες του ΟΟΣΑ

Τροπολογία για τη φαρμακευτική νομοθεσία - Ενσωματώνονται οδηγίες του ΟΟΣΑ

Σειρά θεμάτων τα οποία άπτονται της φαρμακευτικής νομοθεσίας και είχε επισημάνει ο ΟΟΣΑ στην τελευταία του έκθεση, ρυθμίζει τροπολογία του υπουργείου Υγείας, η οποία κατατέθηκε το απόγευμα της Δευτέρας (19/12/2016) στο νομοσχέδιο για τον πτωχευτικό κώδικα, την οικειοθελή αποκάλυψη αδήλωτων εισοδημάτων και τις ηλεκτρονικές συναλλαγές.

Σύμφωνα με την αιτιολογική έκθεση της τροπολογίας, διαπιστώθηκε η ύπαρξη διατάξεων οι οποίες παρ’ ότι έχουν καταστεί ανενεργές λόγω επαναρρύθμισης του ίδιου θέματος με νεότερη διάταξη, ή σιωπηρής κατάργησής τους εν όψει νέας νομοθετικής ρύθμισης, εξακολουθούν να βρίσκονται έστω και τυπικά σε ισχύ, χωρίς μέχρι σήμερα να έχουν καταργηθεί. Οι καταργήσεις των διατάξεων σχετίζονται με περιορισμούς στην άσκηση της σχετικής δραστηριότητας.

Μεταξύ άλλων, η τροπολογία προβλέπει ότι παραμένουν σε ισχύ οι άδειες ίδρυσης και λειτουργίας φαρμακείων και φαρμακαποθηκών και μετά τη συνταξιοδότηση των φαρμακοποιών, οι οποίοι έχουν εφεξής το δικαίωμα, από την ημέρα συνταξιοδότησης και μετά να μετέχουν με οποιαδήποτε σχέση σε εταιρείες φαρμακείου ή φαρμακαποθήκης. Επίσης, καταργείται το τέλος υπέρ του ΕΟΦ, στην προκαταβολή του οποίου υποχρεώνεται όποιος θέτει σε κυκλοφορία καλλυντικά προϊόντα για κάθε μορφή και συσκευασία τους κλπ.

Καταργείται ο περιορισμός της χονδρικής πώλησης φαρμάκων μόνο σε κλινικές όπου λειτουργεί φαρμακείο, καθώς ο σχετικός περιορισμός δημιουργούσε ανταγωνιστικό μειονέκτημα στις μικρές κλινικές οι οποίες δεν διαθέτουν φαρμακείο, χωρίς να υπάρχει προφανής λόγος προστασίας της δημόσιας υγείας.

Με την ίδια τροπολογία, αυστηροποιείται η κύρωση σχετικά με την άδεια ιδρύσεως και λειτουργίας φαρμακείου, φαρμακαποθήκης ή άλλου καταστήματος χονδρικής πώλησης φαρμάκων, καθώς δεν προβλέπεται πλέον η περίπτωση προσωρινής ανάκλησης άδειας με δυνατότητα επαναλειτουργίας μετά από έξι μήνες σε περίπτωση σχετικών παραβάσεων της φαρμακευτικής νομοθεσίας.

Επίσης, προβλέπεται το ίδιο τέλος εισόδου για κάθε φάρμακο το οποίο εντάσσεται στη θετική λίστα. Οι φαρμακευτικές εταιρείες ή οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα πρέπει να καταβάλλουν εφάπαξ εισφορά 2.000 ευρώ για κάθε μορφή, περιεκτικότητα και δοσολογία. 

Για τις παράλληλες εισαγωγές φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων, αντικαθίσταται ο όρος «ταυτόσημο» με τον όρο «επαρκώς όμοιο».

Απλοποιούνται οι διαδικασίες συστέγασης των επιχειρήσεων παραγωγής φαρμάκων και εργαστηρίων, εφόσον η οποιαδήποτε νέα εγκατάσταση (κατόπιν συστέγασης) ελέγχεται και αδειοδοτείται βάσει συγκεκριμένων κριτηρίων.

Τέλος, επιτρέπεται η λειτουργία φορέων Πρωτοβάθμιας Φροντίδας Υγείας σε μη συνεχόμενα κτήρια, εφόσον συντρέχουν οι προϋποθέσεις της λειτουργικής αυτοτέλειας των κτηρίων και τηρούνται οι προβλεπόμενες τεχνικές προδιαγραφές.

Με πληροφορίες από ΑΠΕ-ΜΠΕ