Pharma Innovation Forum: «Όχι» σε τέλος εισόδου και εξωτερικά κριτήρια στο νέο σύστημα HTA

Pharma Innovation Forum: «Όχι» σε τέλος εισόδου και εξωτερικά κριτήρια στο νέο σύστημα HTA

Μία ημέρα πριν ολοκληρωθεί η δημόσια διαβούλευση επί του σχεδίου νόμου για το νέο σύστημα Αξιολόγησης Τεχνολογιών Υγείας (HTA), το Pharma Innovation Forum (PIF) το οποίο εκπροσωπεί 23 διεθνείς φαρμακοβιομηχανίες έρευνας και ανάπτυξης, ασκεί σκληρή κριτική στην πολιτική ηγεσία του υπουργείου Υγείας.

Το φόρουμ κάνει λόγο για «πλήρη απογοήτευση» από το «ανεπαρκές και πιθανά επικίνδυνο» σχέδιο νόμου, καταλογίζει συγκεντρωτισμό στη λήψη των αποφάσεων από τον υπουργό Υγείας, με συνέπεια «η αξιολόγηση της τεχνολογίας υγείας να καταρρέει».

Ωστόσο, το φόρουμ πήρε μέρος στη δημόσια διαβούλευση καταθέτοντας μια σειρά προτάσεων, με αιχμή του δόρατος να μην υπάρχει τέλος εισόδου και εξωτερικά κριτήρια, όπως είναι ο αριθμός των χωρών της Ε.Ε στις οποίες κυκλοφορεί και αποζημιώνεται με σύστημα HTA ένα νέο φάρμακο.

Επιπλέον, επισημαίνει ότι δεν γίνεται λόγος στο σχέδιο νόμου για άρση των υπαρχόντων δυσθεώρητων επιστροφών και εκπτώσεων, όπως το 25% επιπλέον rebate για όλα τα νέα αποζημιούμενα φάρμακα. Σύμφωνα με τον υπουργό Υγείας, Ανδρέα Ξανθό, το επιπλέον rebate 25% παύει να ισχύει για τα φάρμακα τα οποία έχουν ολοκληρώσει τη διαδικασία αξιολόγησης και διαπραγμάτευσης τιμής.

«Η φαρμακοβιομηχανία προσδοκούσε για μια ουσιαστική αλλαγή σελίδας προς μια τεχνοκρατική και ολιστική προσέγγιση. Αντ’ αυτού παρέλαβε μια στείρα προσθετική πράξη στα προϋπάρχοντα ανορθολογικά οριζόντια μέτρα των εξωτερικών κριτήριων και του τέλους εισόδου που έχει μάλλον χαρακτήρα υπαλληλικού κανονισμού και όχι την περιγραφή μιας διεπιστημονικής διαδικασίας, η οποία να συνοψίζει τις κλινικές, κοινωνικές, οικονομικές και ηθικές πτυχές σχετιζόμενες με την χρήση μιας τεχνολογίας υγείας» επισημαίνει το Pharma Innovation Forum σε σχετική ανακοίνωση.

Για το ρόλο του υπουργού Υγείας αναφέρει: «Ενώ θα έπρεπε να υπάρχει ένας συστηματικός, διάφανος, αντικειμενικός και μεθοδολογικός τρόπος επικύρωσης, διαφαίνεται μια διαδικασία που ξεκινά και καταλήγει στο υπουργείο Υγείας. Η αρχή της ανεξαρτησίας και της διαφάνειας είναι πλέον συζητήσιμες και δημιουργούνται προϋποθέσεις παραβίασης. Ο υπουργός Υγείας ορίζει τα μέλη της επιτροπής και παίρνει τις αποφάσεις, με το νόμο να του δίνει το δικαίωμα και την ισχύ να αποκλίνει από τη γνώμη της επιτροπής, την οποία ο ίδιος έχει επιλέξει. Με το νομοσχέδιο που κατατέθηκε, όλα τα παραπάνω τίθενται σε κίνδυνο δεδομένου ότι τα όρια και οι γραμμές επικοινωνίας μεταξύ των εμπλεκόμενων φορέων δεν είναι καθορισμένα, ενώ τα κριτήρια για την κλινική και οικονομική αξιολόγηση παραμένουν σκοπίμως ασαφή. Πουθενά για παράδειγμα στο περίγραμμα του σχεδίου νόμου δεν προκύπτει ότι η διαφοροποίηση με βάση το κλινικό όφελος θα οδηγεί σε διαφοροποιημένες επιβαρύνσεις. Αντιθέτως, όλα ανεξαιρέτως τα φαρμακευτικά προϊόντα διοχετεύονται σε ένα κανάλι που υπόκειται στη στρόφιγγα μιας επιτροπής διαπραγμάτευσης της οποίας τα πέντε μέλη από τα εννέα ορίζονται από τον ίδιο τον υπουργό και της οποίας ο Κανονισμός Λειτουργίας παραμένει ακόμα ένα μυστήριο. Παράλληλα, όχι μόνο τα νέα αλλά όλα τα προϊόντα τίθενται υπό καθεστώς επαναξιολόγησης, γεγονός που μπορεί να οδηγήσει σε σημαντικά προβλήματα σε ασθενείς που είναι ήδη υπό θεραπεία».

ΔΙΑΒΑΣΤΕ ΕΠΙΣΗΣ
Στην τελική ευθεία το νέο σύστημα αξιολόγησης φαρμακευτικής καινοτομίας

Στην τελική ευθεία το νέο σύστημα αξιολόγησης φαρμακευτικής καινοτομίας

Το PIF αναφέρεται, επίσης, στην υποβάθμιση του ρόλου της ιατρικής κοινότητας και των συλλόγων ασθενών στη διαδικασία. «Το ΗΤΑ πρέπει να συμπεριλαμβάνει όλους τους εμπλεκόμενους φορείς στα βασικά στάδια της διαδικασίας από το καθορισμό του τι εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του, την υποβολή, τη διαβούλευση, έως την αξιολόγηση και την τελική εισήγηση. Ο ρόλος της ιατρικής κοινότητας είναι παραγκωνισμένος και παντελώς υποβαθμισμένος. Ο ρόλος των ασθενών και των φορέων τους είναι προσχηματικός, αν όχι ανύπαρκτος».

Για το Pharma Innovation Forum, το σχέδιο νόμου προσθέτει έναν ακόμη μηχανισμό μείωσης τιμών στη θέση ενός συστήματος αξιολόγησης τεχνολογίας υγείας, τη στιγμή που η μετατόπιση από την περικοπή του κόστους στην αναγνώριση της προστιθέμενης αξίας και η ενσωμάτωση της στην πολιτική φαρμάκου είναι απαραίτητη. «Το διακύβευμα παραμένει δυστυχώς αναλλοίωτο: πώς δηλαδή η Ελλάδα και το σύστημα υγείας της, ευρισκόμενο υπό δημοσιονομική επιτήρηση, μπορεί να ισορροπήσει ανάμεσα στην πρόσβαση των ασθενών στην κατάλληλη θεραπεία, την απαραίτητη χρονική στιγμή με μια ταυτόχρονη διασφάλιση της δίκαιης κατανομής πόρων του συστήματος υγείας» αναφέρει το PIF.

Το σχέδιο νόμου «παρόλο που ευαγγελίζεται ένα θεσμικό χαρακτήρα, κατ’ ουσία τον καταργεί. Παρόλο που οραματίζεται τον εξορθολογισμό κατ’ ουσία καταργεί την κοινή λογική και αναιρεί την διεθνή πρακτική. Η καινοτομία από αξιολογούμενη καθίσταται απειλούμενη και αναζητούμενη» καταλήγει το φόρουμ και παραπέμπει την πολιτική ηγεσία του υπουργείου Υγείας στις προτάσεις διόρθωσης και βελτίωσης που κατέθεσε και οι οποίες φιλοδοξούν να μετατρέψουν το νέο σύστημα αξιολόγησης της φαρμακευτικής καινοτομίας σε «δίκαιο, διαφανές και αυτοτελές».