ΕΠΙΧΕΙΡΗΣΕΙΣ

Η ρεμντεσιβίρη, θεραπεία πρώτης γραμμής στη μάχη κατά της COVID - 19 και στην Ελλάδα

Η ρεμντεσιβίρη, θεραπεία πρώτης γραμμής στη μάχη κατά της COVID - 19 και στην Ελλάδα

Τη δυνατότητα να ενταχθεί στα θεραπευτικά πρωτόκολλα των νοσοκομείων αναφοράς και να δοθεί σε χιλιάδες ασθενείς στην Ελλάδα που πάσχουν από SARS – Cov-2 το φάρμακο ρεμντεσιβίρη, αποτελεί η συμφωνία της βιοφαρμακευτικής εταιρείας Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ που το διακινεί και του ΙΦΕΤ, εκ μέρους της Ελληνικής Πολιτείας.

Οι δύο πλευρές, υπέγραψαν στις 12 Οκτωβρίου 2020, μία συμφωνία, που εξασφαλίζει την ευρεία πρόσβαση στα κλινικά οφέλη της ρεμντεσιβίρης σε κατάλληλους ασθενείς με COVID-19 στη χώρα μας.

Να σημειωθεί, ότι είχε προηγηθεί συμφωνία της Gilead με την Ευρωπαϊκή Επιτροπή.

Η θεραπεία της ρεμντεσιβίρης- η οποία έρχεται κατά χιλιάδες δόσεις στη χώρα μας και δίνεται στους ασθενείς που νοσούν από κορωνοϊό- είναι εγκεκριμένη από τον ΕΜΑ (European Medicines Agency's) και τον FDA.

Συμφωνία μεταξύ Gilead & ΙΦΕΤ

Η καθοριστική – για την προάσπιση της δημόσιας υγείας – συμφωνία μεταξύ του Ελληνικού Δημοσίου και της Gilead Sciences Ελλάς υπεγράφη μόλις μία ημέρα μετά την υπογραφή της «Συμφωνίας Κοινής Προμήθειας», γεγονός που καταδεικνύει την ετοιμότητα και το υψηλό αίσθημα ευθύνης των συμβαλλομένων, σε μία τόσο σοβαρή κρίση δημόσιας υγείας, που πλήττει τον πλανήτη. H ευρεία διάθεση της ρεμντεσιβίρης αναμένεται να καλύψει την τρέχουσα ζήτηση αλλά και τις ανάγκες της χώρας σε αποθέματα.

Η απάντηση EMA & FDA στον ΠΟΥ

Εν τω μεταξύ, σαφείς αποστάσεις από την πρόσφατη σύσταση του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας αναφορικά με το φάρμακο, πήραν τόσο ο ΕΜΑ- ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων- όσο και ο Αμερικανικός FDA.

Να θυμίσουμε, ότι στις 20 Νοεμβρίου, ο ΠΟΥ, είχε ανακοινώσει μεταξύ άλλων, ότι «η ρεμντεσιβίρη που έχει λάβει επείγουσα αδειοδότηση σε Ευρώπη και ΗΠΑ, δεν ενδείκνυται για ασθενείς που εισάγονται στο νοσοκομείο με COVID-19, ανεξαρτήτως του πόσο σοβαρή είναι η κατάστασή τους, διότι προς το παρόν δεν υπάρχουν στοιχεία ότι μπορεί να βελτιώσει την επιβίωση ή να μειώσει την ανάγκη για μηχανικό αερισμό».

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) επισημαίνει την παραδοχή του Οργανισμού για χαμηλή βεβαιότητα των στοιχείων που χρησιμοποίησε για να αποφανθεί επί της αποτελεσματικότητας του αντι-ιικού και τονίζει ότι «σε ότι αφορά στην ασφάλεια, η ρεμντεσιβίρη γίνεται καλά ανεκτή με όμοιο ποσοστό ανεπιθύμητων ενεργειών με το εικονικό φάρμακο» - https://www.ema.europa.eu/en/news/update-remdesivir-ema-will-evaluate-new-data-solidarity-trial. Ο ΕΜΑ, προτίθεται να αξιολογήσει και πάλι τα νέα επιστημονικά δεδομένα, από την κλινική μελέτη SOLIDARITY, όπως σημειώνει.

Από την πλευρά του ο FDA, υπογραμμίζει μεταξύ άλλων:

«η ACTT-1 αποτελεί μια μελέτη με αυστηρό σχεδιασμό και επισημαίνει ότι η SOLIDARITY δεν εντόπισε στατιστικά σημαντική διαφορά επί της θνητότητας όταν συνέκρινε τη ρεμντεσιβίρη με το σύνηθες πρωτόκολλο φροντίδας των ασθενών.

Συμπληρώνει ότι οι δύο μελέτες έχουν διαφορετικό σχεδιασμό και στόχους, η ACTT-1 μια διπλά τυφλή τυχαιοποιημένη μελέτη, δηλαδή με ισχυρό πρωτόκολλο για την αυστηρή αξιολόγηση του χρόνου ανάρρωσης των ασθενών, ενώ η SOLIDARITY είναι μια ανοικτού τύπου μελέτη που σε καμιά περίπτωση δεν αμφισβητεί τα οφέλη της ρεμντεσιβίρης για τους ασθενείς».

Από την πρώτη στιγμή, η φαρμακευτική Gilead, εξέφρασε την απογοήτευσή της, για τη σύσταση του ΠΟΥ και τον επέκρινε μάλιστα, ότι αγνόησε θετικά στοιχεία για τη ρεμντεσιβίρη από άλλες μελέτες πέρα από τη Solidarity.

Η συμφωνία Gilead με την Ευρωπαϊκή Επιτροπή

Να σημειώσουμε, ότι η Gilead Sciences και η Ευρωπαϊκή Επιτροπή υπέγραψαν στις 8 Οκτωβρίου 2020 «Συμφωνία Κοινής Προμήθειας» (Joint Procurement Agreement) που επιτρέπει την ταχεία και ισότιμη πρόσβαση στην ρεμντεσιβίρη, το πρώτο αντιιικό φάρμακο που αποδείχθηκε αποτελεσματικό για την θεραπεία της COVID-19 στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).

Η Συμφωνία δίνει τη δυνατότητα στις χώρες της ΕΕ και του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ), καθώς και στο Ηνωμένο Βασίλειο (ΗΒ) να προμηθευτούν – υπό τον συντονισμό της Ευρωπαϊκής Επιτροπής – ρεμντεσιβίρη τόσο για να καλυφθεί η τρέχουσα ζήτηση όσο και για τη δημιουργία αποθεμάτων. Η Συμφωνία καλύπτει την προμήθεια της ρεμντεσιβίρης τους επόμενους έξι μήνες με δυνατότητα επεκτάσεώς της στο μέλλον. Στην ΕΕ, τον ΕΟΧ και το ΗΒ, η ρεμντεσιβίρη ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων και εφήβων ασθενών με COVID-19 πνευμονία που χρήζουν συμπληρωματικού οξυγόνου.

Διαβάστε περισσότερα στο Cnn.gr