Στα κράτη-μέλη της Ε.Ε. η απόφαση για τα μονοκλωνικά αντισώματα της Lilly κατά του κορονοϊού

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) ανακοίνωσε την Τρίτη (02/11/2021) ότι διακόπτεται η αξιολόγηση του φακέλου για την έγκριση του συνδυασμού μονοκλωνικών αντισωμάτων κατά της COVID-19, Bamlanivimab και Etesevimab, κατόπιν σχετικού αιτήματος της αμερικανικής φαρμακευτικής εταιρείας Lilly.

Αυτό σημαίνει ότι δεν θα υπάρξει έγκριση σε κεντρικό, ευρωπαϊκό επίπεδο και εναπόκειται στις ρυθμιστικές αρχές των κρατών-μελών της Ε.Ε. να προχωρήσουν σε διαδικασία ειδικής αδειοδότησης.

Θα πρέπει να σημειωθεί ότι η απόφαση του ΕΜΑ να διακόψει τη διαδικασία έγκρισης δεν σχετίζεται με θέματα αποτελεσματικότητας ή ασφάλειας των αντισωμάτων και συνεχίζει να ισχύει η ανακοίνωση του περασμένου Μαρτίου, σχετικά με τη θέση του συνδυασμού αντισωμάτων στη θεραπεία κατά της COVID-19. Ειδικότερα, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMΑ) είχε γνωμοδοτήσει θετικά για τη χρήση των αντισωμάτων αυτών ως θεραπεία της επιβεβαιωμένης νόσου COVID-19 σε ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω, που δεν απαιτούν συμπληρωματικό οξυγόνο για την COVID-19 και οι οποίοι διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο για σοβαρή νόσο COVID-19.

Η εταιρεία αιτήθηκε τη διακοπή της διαδικασίας έγκρισης, καθώς ο ΕΜΑ ζήτησε περαιτέρω δεδομένα επικύρωσης για τη θεραπεία, τα οποία όμως θα μπορούσαν να δημιουργηθούν μόνο με την παραγωγή νέων παρτίδων δραστικής ουσίας. Σύμφωνα με την Lilly όμως, η εταιρεία δεν θα προχωρήσει σε νέα παραγωγή, λαμβάνοντας υπόψη την επάρκεια αποθεμάτων σε συνδυασμό με την παγκόσμια ζήτηση για τα εν λόγω μονοκλωνικά αντισώματα. Επομένως, η Lilly δεν είναι σε θέση να δημιουργήσει επιπλέον δεδομένα, τα οποία ζητούνται από τον ΕΜΑ ώστε να προχωρήσει η διαδικασία χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.

Η συμφωνία, πάντως, που είχε συνάψει η Ευρωπαϊκή Επιτροπή με την εταιρεία για την προμήθεια έως 220.000 δόσεων των αντισωμάτων, ισχύει ως έχει. Όμως, θα πρέπει πλέον οι ρυθμιστικές αρχές των κρατών-μελών να προχωρήσουν σε ειδική αδειοδότηση για να προμηθευτεί η κάθε χώρα την ποσότητα των μονοκλωνικών αντισωμάτων που της αναλογεί βάσει της συμφωνίας. Σημειώνεται ότι η Ελλάδα συμμετείχε στη διαδικασία και σύμφωνα με πληροφορίες, υπάρχει επικοινωνία του υπουργείου Υγείας με την εταιρεία.

Ειδήσεις από την Ελλάδα και τον Κόσμο, τη στιγμή που συμβαίνουν, στο Newsbomb.gr.

Διαβάστε επίσης:

Ρετζέπ Ταγίπ Ερντογάν: Χαμός στην Τουρκία μετά τη φήμη ότι πέθανε από εγκεφαλικό

Κρούσματα: Ολοταχώς για νέο «μαύρο» ρεκόρ σήμερα - Τι λένε οι ειδικοί, από τι θα εξαρτηθεί

Νέα μέτρα - Σούπερ μάρκετ: Τι ισχύει για τους μη εμβολιασμένους

Νέα μέτρα: Τι θα ισχύει για μαθητές και παιδιά – Πώς θα μπαίνουν σε καταστήματα και εμπορικά κέντρα