Ελέγχονται φάρμακα απώλειας βάρους για πιθανό κίνδυνο αυτοκτονικής συμπεριφοράς
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) ξεκίνησε στις 3 Ιουλίου 2023 ανασκόπηση δεδομένων σχετικά με τον κίνδυνο αυτοκτονικού ιδεασμού, που πιθανώς προκαλείται από φάρμακα για την απώλεια βάρους και τον σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2.
Σε εξέλιξη είναι η ανασκόπηση δεδομένων από την επιτροπή ασφάλειας του ΕΜΑ (PRAC), σχετικά με τον κίνδυνο αυτοκτονικών σκέψεων και σκέψεων αυτοτραυματισμού από τη χρήση φαρμάκων γνωστών ως αγωνιστές του υποδοχέα GLP-1, συμπεριλαμβανομένων των φαρμάκων που χρησιμοποιούνται για την απώλεια βάρους και τη θεραπεία του σακχαρώδους διαβήτη τύπου 2.
Σύμφωνα με τον ΕΜΑ και τον ΕΟΦ, την ανασκόπηση προκάλεσε η αντίστοιχη ισλανδική αρχή, κατόπιν αναφορών για αυτοκτονικές σκέψεις και αυτοτραυματισμό σε ανθρώπους που χρησιμοποιούν φάρμακα με δραστικές ουσίες τη λιραγλουτίδη και τη σεμαγλουτίδη. Έως τώρα, οι αρχές έχουν ανασύρει και αναλύουν περίπου 150 αναφορές πιθανών περιπτώσεων αυτοτραυματισμού και αυτοκτονικών σκέψεων.
Τα φάρμακα λιραγλουτίδης και σεμαγλουτίδης χρησιμοποιούνται ευρέως με πάνω από 20 εκατομμύρια ασθενο-έτη έκθεσης έως σήμερα. Δεν είναι ακόμα σαφές αν οι περιπτώσεις που αναφέρθηκαν, συνδέονται με τα φάρμακα καθαυτά ή με υποκείμενα νοσήματα των ασθενών ή με άλλους παράγοντες.
Η ανασκόπηση πραγματοποιείται στο πλαίσιο μιας διαδικασίας αξιολόγησης σήματος. Ως σήμα ορίζεται μια πληροφορία για ένα νέο ανεπιθύμητο συμβάν που μπορεί να προκληθεί από ένα φάρμακο ή για μια νέα πτυχή ενός ήδη γνωστού ανεπιθύμητου συμβάντος που χρήζει περαιτέρω διερεύνησης. Η παρουσία ενός σήματος δεν σημαίνει απαραίτητα ότι το φάρμακο προκάλεσε το υπό διερεύνηση ανεπιθύμητο συμβάν. Επί του παρόντος, η αυτοκτονική συμπεριφορά δεν συγκαταλέγεται στον κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών στις εγκεκριμένες στην ΕΕ πληροφορίες προϊόντος για κανέναν από τους αγωνιστές του υποδοχέα GLP-1.
Δύο γνωστά φάρμακα αυτής της κατηγορίας είναι εγκεκριμένα για τη διαχείριση του βάρους, σε συνδυασμό με δίαιτα και σωματική δραστηριότητα, σε ανθρώπους που είναι παχύσαρκοι ή υπέρβαροι, παρουσία τουλάχιστον μίας συννοσηρής πάθησης σχετιζόμενης με το βάρος. Το τρίτο φάρμακο είναι εγκεκριμένο για τη θεραπεία ενηλίκων με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2, που δεν ελέγχεται επαρκώς, ως συμπληρωματική αγωγή σε δίαιτα και άσκηση αλλά έχει χρησιμοποιηθεί εκτός ένδειξης για την απώλεια βάρους, σημειώνει ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων.
H ανασκόπηση, που ξεκίνησε στις 3 Ιουλίου 2023, πλέον έχει διευρυνθεί ώστε να συμπεριλάβει και άλλους αγωνιστές του υποδοχέα GLP-1. Συμπεράσματα αναμένονται τον Νοέμβριο του 2023.
Σχετικές ειδήσεις
Δημοφιλείς Ειδήσεις
