Κόντρα ΕΟΦ - ΣΕΙΒ για το μητρώο ιατροτεχνολογικών προϊόντων

Ο ΕΟΦ επισημαίνει ότι το ηλεκτρονικό σύστημα της Eudamed που αναπτύσσει η Ευρωπαϊκή Επιτροπή και τίθεται σε ισχύ τον Μάρτιο του 2020, περιλαμβάνει την καταχώριση Κατασκευαστών, Εξουσιοδοτημένων Αντιπροσώπων και Εισαγωγέων, όχι όμως των Διανομέων. Για το λόγο αυτό, προχωρά στη δημιουργία μητρώου που θα περιλαμβάνει και τους διανομείς, για την καταχώριση των οικονομικών φορέων και των αντίστοιχων ιατροτεχνολογικών προϊόντων, για τους σκοπούς της εποπτείας της αγοράς. Επικαλούμενη τους νέους Κανονισμούς της Ε.Ε 745/2017 & 746/2017, η διοίκηση του ΕΟΦ τονίζει ότι το ευρωπαϊκό και το εθνικό σύστημα θα είναι συμβατά και ξεκαθαρίζει ότι η Eudamed δεν προϋποθέτει την κατάργηση των εθνικών βάσεων δεδομένων, αντιθέτως θα λειτουργεί παράλληλα με τα εθνικά συστήματα μέσω της εισαγωγής και εξαγωγής των δεδομένων.

Ωστόσο, ο ΣΕΙΒ θεωρεί ότι ο ΕΟΦ ενεργεί αντίθετα με τις κατευθυντήριες της Eudamed και καταγγέλλει ότι επιβάλλει στις ελληνικές εταιρείες να καταχωρίσουν διπλά και στο ίδιο χρονικό διάστημα τεράστιο όγκο δεδομένων και να επωμισθούν δυσβάστακτο κόπο και κόστος. Η ίδια καταχώριση προϊόντων έχει γίνει και στο μητρώο του Εθνικού Κέντρου Αξιολόγησης της Ποιότητας και Τεχνολογίας στην Υγεία (ΕΚΑΠΤΥ) που είναι θυγατρική του ΕΟΦ, επισημαίνει ο ΣΕΙΒ.

Ο πρόεδρος του Συνδέσμου, Γεράσιμος Λειβαδάς, υπογραμμίζει ότι ο ΣΕΙΒ «στηρίζει με σθένος οποιαδήποτε προσπάθεια υπηρετεί τη ρύθμιση και την αυτορρύθμιση της αγοράς για την αποφυγή κάθε μορφής δραστηριότητας που θα μπορούσε, έστω και δυνητικά, να υποκρύπτει το στοιχείο της διαφθοράς. Εμείς προτείνουμε στον ΕΟΦ τη δημιουργία του εθνικού Μητρώου Προμηθευτών, το οποίο θα βασιστεί στη βάση του μητρώου της Eudamed που σύντομα θα είναι διαθέσιμο. Το μητρώο αυτό θα μπορεί στην πορεία να αποδειχθεί ισχυρό εργαλείο για την επέκταση των κοινών ευρωπαϊκών επιδιώξεων για την ορθότερη εποπτεία της ευαίσθητης αγοράς των ιατροτεχνολογικών προϊόντων». Συμπληρωματικά, θα μπορούσε να δημιουργηθεί μία απλή βάση δεδομένων όπου θα καταχωρίζεται η επωνυμία του διανομέα και τα προϊόντα των εταιρειών που διαθέτουν στην τοπική αγορά, διευκρινίζει ο ΣΕΙΒ.

«Η όψιμη κριτική του ΕΟΦ σχετικά με την έλλειψη πρόβλεψης για τους ‘διανομείς’ στο μητρώο, αφήνει περιθώρια αμφισβήτησης της μέχρι τώρα ενεργού παρουσίας του στα Ευρωπαϊκά δρώμενα, ή ακόμη, και θέτει ερωτήματα σχετικά με τη διαφοροποίηση του ΕΟΦ ως προς τις αποφάσεις της Eudamed» καταλήγει ο κ. Λειβαδάς.