Τι είναι τα ψευδεπίγραφα φάρμακα και γιατί χρειαζόμαστε σύστημα επαλήθευσης φαρμάκων
Η ταινία γνησιότητας αντικαταστάθηκε από κωδικό QR
Χρειάστηκε η συνεργασία 10.500 ιδιωτικών φαρμακείων, 38 φαρμακείων του ΕΟΠΥΥ, 190 ιδιωτικών κλινικών, 150 δημοσίων νοσοκομείων και 140 χονδρεμπόρων στην Ελλάδα, οι οποίοι διανέμουν ετησίως περίπου 500 εκατομμύρια συνταγογραφούμενα φάρμακα, καθώς και 310, τουλάχιστον, κατόχων αδειών κυκλοφορίας-φαρμακευτικών εταιρειών, για να υλοποιηθεί το νέο σύστημα επαλήθευσης φαρμάκων. Οι ταινίες γνησιότητας φεύγουν από τις συσκευασίες των συνταγογραφούμενων φαρμάκων και αντικαθίστανται από κωδικούς QR.
Κάθε φαρμακείο θα ελέγχει πλέον κάθε συσκευασία πριν διανεμηθεί, μέσω του σκαναρίσματος του νέου barcode και με αυτό τον τρόπο θα γίνεται η ιχνηλάτηση φαρμάκων σε όλη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Κύριος στόχος είναι να αποτρέπεται η είσοδος παραποιημένων φαρμάκων στη νόμιμη αλυσίδα εφοδιασμού.
Τα ψευδεπίγραφα φάρμακα είναι πλαστά φάρμακα που μας ξεγελούν ότι είναι τα αυθεντικά και εγκεκριμένα σκευάσματα. Μπορεί να είναι χωρίς συστατικά ή να περιέχουν συστατικά κακής ποιότητας ή/και σε λανθασμένη ποσότητα, μεγαλύτερη ή μικρότερη. Μπορεί επίσης, να περιέχουν λανθασμένα συστατικά ή/και τοξικές ουσίες που σε αρκετές περιπτώσεις οδηγούν στο θάνατο. Με δεδομένο ότι δεν έχουν περάσει την απαιτούμενη αξιολόγηση ποιότητας, ασφάλειας και αποτελεσματικότητας, όπως απαιτείται από τη διαδικασία έγκρισης φαρμάκων της ΕΕ και του ΕΟΦ, μπορούν να αποτελέσουν σοβαρή απειλή για την υγεία.
Επενδύσεις 80 εκατ. ευρώ
Την έναρξη λειτουργίας του Ελληνικού Οργανισμού Επαλήθευσης Φαρμάκων (HMVO) παρουσίασε ο υπουργός Υγείας, Άδωνις Γεωργιάδης την Τρίτη 11 Φεβρουαρίου 2025, σε συνέντευξη τύπου. Στην παρουσίαση συμμετείχαν τα μέλη του ΔΣ του HMVO, που αποτελείται από τον Σύνδεσμο Φαρμακευτικών Επιχειρήσεων Ελλάδος (Σ.Φ.Ε.Ε.), την Πανελλήνια Ένωση Φαρμακοβιομηχανίας (Π.Ε.Φ.), τον Πανελλήνιο Φαρμακευτικό Σύλλογο (Π.Φ.Σ.), το PhaRMA Innovation Forum (P.I.F.) και τον Σύλλογο Αντιπροσώπων Φαρμακευτικών Ειδών και Ειδικοτήτων (Σ.Α.Φ.Ε.Ε.), ο Γενικός Γραμματέας Στρατηγικού Σχεδιασμού Άρης Αγγελής, ο Πρόεδρος του ΕΟΦ, Ευάγγελος Μανωλόπουλος και η Διοικήτρια του ΕΟΠΥΥ, Θεανώ Καρποδίνη.
Η Ελλάδα κατάφερε να είναι έτοιμη πριν από την καταληκτική ημερομηνία που είχε τεθεί από την Ευρωπαϊκή Ένωση για την καθολική εφαρμογή του νέου συστήματος, στις 9 Φεβρουαρίου. «Όταν ανέλαβα το υπουργείο Υγείας στις αρχές Ιανουαρίου του 2024, την πρώτη εβδομάδα μου επισημάνθηκε η κρισιμότητα του να προλάβουμε να εφαρμόσουμε έως την 9η Φεβρουαρίου το νέο σύστημα επαλήθευσης φαρμάκων που ισχύει πια για όλη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Δεν ήταν καθόλου αυτονόητη η επιτυχία και δεν κατάφεραν όλες οι ευρωπαϊκές χώρες σήμερα να είναι συνδεδεμένες, όπως κατάφερε η Ελλάδα. Τι θα σήμαινε εάν η Ελλάδα δεν το είχε επιτύχει; Θα σήμαινε ότι θα ετίθετο σε σοβαρό κίνδυνο ο εφοδιασμός φαρμάκων της χώρας» ανέφερε ο κ. Γεωργιάδης.
Η προετοιμασία του συστήματος, όμως, πηγαίνει χρόνια πίσω. Αρχικά, οι φαρμακοβιομηχανίες έπρεπε να κάνουν τις κατάλληλες επενδύσεις στις γραμμές παραγωγής για να προσαρμοστούν στα νέα ευρωπαϊκά πρότυπα. «Η ελληνική βιομηχανία, τα ελληνικά εργοστάσια με περίπου 200 γραμμές παραγωγής και κάθε κόστος γραμμής γύρω στις 400.000, έχει δώσει 80 εκατομμύρια μεχρί στιγμής κυρίως για την Ευρώπη αλλά και για εδώ. Τόσο κάνει μια γραμμή παραγωγής: 300.000 με 400.000 επί 200 γραμμές, είναι 80 εκατομμύρια που έχουν δοθεί ήδη. Και ταυτόχρονα η βιομηχανία καλύπτει πλήρως το κόστος του συστήματος, το οποίο είναι περίπου 2 εκατομμύρια το χρόνο» δήλωσε ο Γενικός Διευθυντής του Σύνδεσμου Φαρμακευτικών Επιχειρήσεων Ελλάδος (Σ.Φ.Ε.Ε.), Μιχάλης Χειμώνας. «Τόσο ο σχεδιασμός όσο και η υλοποίηση απαίτησε στενή συνεργασία και εκτενείς προσπάθειες από όλους τους κρίκους της εφοδιαστικής αλυσίδας φαρμάκου, ώστε να τεθεί σε λειτουργία και να εφαρμοστεί σύμφωνα με την Ευρωπαϊκή Οδηγία για την ασφάλεια και την προστασία της υγείας των Ελλήνων πολιτών» πρόσθεσε ο πρόεδρος του Συνδέσμου, Ολύμπιος Παπαδημητρίου.
Πώς λειτουργεί
Ο Ελληνικός Οργανισμός Επαλήθευσης Φαρμάκων (HMVO) συστάθηκε ως νομικό πρόσωπο μη κερδοσκοπικού χαρακτήρα, τον Νοέμβριο του 2023, ώστε η χώρα μας να εναρμονιστεί με τον κατ’ εξουσιοδότηση Κανονισμό (ΕΕ) 2016/161 της Επιτροπής, που συμπληρώνει την Οδηγία 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου με τον καθορισμό λεπτομερών κανόνων σχετικά με τα χαρακτηριστικά ασφαλείας που εμφανίζονται στη συσκευασία φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση. Ο HMVO λειτουργεί ως το επίσημο όργανο διαχείρισης και λειτουργίας του Ελληνικού Συστήματος Επαλήθευσης Φαρμάκων (HMVS), μέσω του οποίου καταγράφονται και επαληθεύονται όλα τα φάρμακα που φέρουν χαρακτηριστικά ασφαλείας και κυκλοφορούν στην ελληνική αγορά, αποτρέποντας την είσοδο παραποιημένων φαρμάκων στη νόμιμη αλυσίδα εφοδιασμού. Παράλληλα, παρέχει υποστήριξη σε όλους τους εμπλεκόμενους φορείς και διασφαλίζει τη συνεχή βελτίωση των διαδικασιών, προκειμένου να επιτυγχάνονται τα επιθυμητά αποτελέσματα.
Ο HMVO παρέχει έναν μοναδικό αριθμό σειράς σε κάθε συνταγογραφούμενο φάρμακο, που σε συνδυασμό με τον κωδικό του προϊόντος (GTIN) δίνει την απαιτούμενη μοναδικότητα. Το ηλεκτρονικό σύστημα επαλήθευσης του HMVO για τα ιδιωτικά φαρμακεία, τα φαρμακεία του ΕΟΠΥΥ και για τα φαρμακεία των δημόσιων νοσοκομείων που εκτελούν συνταγές μέσω του Συστήματος Ηλεκτρονικής Συνταγογράφησης, συνδέεται μέσω της Ηλεκτρονικής Διακυβέρνησης Κοινωνικής Ασφάλισης (ΗΔΙΚΑ). Παράλληλα, οι ιδιωτικές κλινικές που διαθέτουν φαρμακείο για τους νοσηλευόμενους ασθενείς τους συνδέονται απευθείας με το HMVO. Επιπλέον, το σύστημα συνδέεται με τον μηχανισμό αποζημίωσης του ΕΟΠΥΥ, εξυπηρετώντας και τους σκοπούς αποζημίωσης. Τέλος, προβλέπονται υποχρεώσεις για τους χονδρεμπόρους και τους διανομείς.
Η εφαρμογή του προηγμένου αυτού συστήματος επαλήθευσης διασφαλίζει ότι τα φάρμακα που λαμβάνουν οι πολίτες είναι γνήσια και δεν έχουν παραποιηθεί και μειώνει τον κίνδυνο κυκλοφορίας ψευδεπίγραφων φαρμάκων στην ελληνική αγορά. Τέλος, επιτρέπει την ιχνηλασιμότητα των φαρμάκων σε όλη την αλυσίδα εφοδιασμού, από την παραγωγή μέχρι τη διάθεσή τους στον τελικό χρήστη και θα συνδράμει στον έλεγχο των ελλείψεων.
Σχόλια