ΣΦΕΕ: «Αγνοήθηκαν οι προτάσεις μας για την προσέλκυση κλινικών μελετών»

Εκδόθηκε σε ΦΕΚ η Κοινή Υπουργική Απόφαση που ορίζει τη διαδικασία, τους όρους και τις προϋποθέσεις «συμψηφισμού αυτόματης επιστροφής (clawback) φαρμακευτικής δαπάνης με ποσοστά επί των δαπανών έρευνας και ανάπτυξης και των δαπανών επενδυτικών σχεδίων ανάπτυξης προϊόντων ή υπηρεσιών ή γραμμών παραγωγής περιόδου 2026-2027». Ωστόσο, η ΚΥΑ την οποία υπογράφουν ο υπουργός Υγείας Άδωνις Γεωργιάδης, ο υπουργός Ανάπτυξης Τάκης Θεοδωρικάκος, ο υφυπουργός Εθνικής Οικονομίας και Οικονομικών Θάνος Πετραλιάς και ο υφυπουργός Ανάπτυξης Σταύρος Καλαφάτης, απογοήτευσε τον Σύνδεσμο Φαρμακευτικών Επιχειρήσεων Ελλάδος (ΣΦΕΕ), ως προς τα κίνητρα που δίνονται στις κλινικές μελέτες.

Ο ΣΦΕΕ κάνει λόγο για διαχρονική αγνόηση των θέσεων και των αιτημάτων του, για τη βελτίωση των κινήτρων που στοχεύουν στην προσέλκυση περισσότερων κλινικών μελετών στη χώρα μας. «Με επανειλημμένες επιστολές στο Υπουργείο Υγείας, αλλά και στα συναρμόδια υπουργεία (Ανάπτυξης και Οικονομικών), καθώς και σε δια ζώσης συναντήσεις έχουμε διατυπώσει θέσεις και προτάσεις που αφενός, αν εισακούονταν, θα προσέλκυαν περισσότερες κλινικές μελέτες, αφετέρου θα οδηγούσαν σε μια πιο ισορροπημένη διάθεση των κονδυλίων που διατίθενται, μεταξύ επενδύσεων στην παραγωγή και στην Έρευνα και Ανάπτυξη» επισημαίνει ο Σύνδεσμος.

Υπενθυμίζεται ότι ο υπουργός Υγείας, Άδωνις Γεωργιάδης, είχε ανακοινώσει τον περασμένο Ιανουάριο ότι στην ΚΥΑ που αναμενόταν για το επενδυτικό clawback των ετών 2026-2027, θα περιλαμβάνονται και τα επενδυτικά σχέδια θυγατρικών εταιρειών των φαρμακοβιομηχανιών, ενώ είχε επισημάνει ότι από το 2019, το επενδυτικό clawback έχει κινητοποιήσει επενδύσεις ύψους 1,6 δισ. ευρώ και στο νέο κύκλο εφαρμογής του, οι επενδύσεις θα ξεπεράσουν τα 2 δισ. ευρώ.

Η παρούσα ΚΥΑ προβλέπει 150 εκατομμύρια ευρώ ως συνολικό ποσό συμψηφισμού όλων των προτάσεων που θα εγκριθούν. Οι εταιρείες, όμως, που διενεργούν κλινικές μελέτες διαμαρτύρονται ότι τη μερίδα του λέοντος καταλαμβάνουν οι παραγωγικές δαπάνες. Στα έργα Έρευνας και Ανάπτυξης περιλαμβάνονται οι κλινικές δοκιμές φάσεων 1,2 και 3, που είναι απαραίτητες για την συμπλήρωση του εγκριτικού φακέλου του προϊόντος (αποτελεσματικότητας, ασφάλειας, φαρμακοκινητικής/φαρμακοδυναμικής, βιοϊσοδυναμίας, βιοσυμβατότητας, σταθερότητας κ.λπ.) και αφορούν χορήγηση άδειας κυκλοφορίας φαρμάκου ή επέκτασης/τροποποίησης χορηγηθείσας άδειας. Οι δοκιμές των φάσεων 1,2 και 3 αναγνωρίζονται υπό την προϋπόθεση ότι διενεργούνται με την διαδικασία που προβλέπεται από την νομοθεσία, από φορέα που έχει την αντίστοιχη πιστοποίηση και υποδομές και διενεργούνται στην Ελλάδα, εκτός εάν η τεχνογνωσία και η παραγωγή του σκευάσματος που θα αξιολογηθεί μέσω της κλινικής μελέτης έχει αναπτυχθεί και παραχθεί στην Ελλάδα και δεν υπάρχει αντίστοιχος πιστοποιημένος φορέας να υλοποιήσει την κλινική μελέτη. Έαν το έργο αφορά κυρίως πειραματική ανάπτυξη, προβλέπονται 25 εκατ. ευρώ ανά επιχείρηση και ανά έργο και αυτό ισχύει όταν περισσότερο από το ήμισυ των επιλέξιμων δαπανών του έργου συνδέεται με δραστηριότητες που εμπίπτουν στην κατηγορία της πειραματικής ανάπτυξης.

«Η Πολιτεία αρνείται να αποδεχθεί τα απόλυτα χειροπιαστά οφέλη των κλινικών μελετών, πρωτίστως για τους ασθενείς, αλλά και για το σύστημα υγείας, την εθνική οικονομία και τελικά την κοινωνία. Αυτό που μπορούμε να ελπίζουμε ως Έλληνες πολίτες, αλλά και δυνητικοί ασθενείς, είναι η προβληματική πρόσβαση σε μελλοντικές καινοτόμες θεραπείες να μην αποβεί μοιραία, για κανέναν» καταλήγει ο ΣΦΕΕ.