Ευρωπαϊκή έγκριση σε νέο εμβόλιο κατά του RSV για την πρόληψη της λοίμωξης σε νεογνά και βρέφη

Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή (ΕΕ) ενέκρινε το νέο εμβόλιο ENFLONSIA (clesrovimab), για την πρόληψη της λοίμωξης του κατώτερου αναπνευστικού από τον αναπνευστικό συγκυτιακό ιό (RSV), σε νεογνά και βρέφη. Είχε προηγηθεί η θετική γνωμοδότηση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ).

Ο αναπνευστικός συγκυτιακός ιός (RSV) είναι ένας μεταδοτικός ιός που προκαλεί εποχικές λοιμώξεις με ευρεία διάδοση και μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρές αναπνευστικές καταστάσεις, όπως βρογχιολίτιδα και πνευμονία. Επειδή αποτελεί έναν από τους κύριους λόγους νοσηλείας βρεφών παγκοσμίως, υπάρχει ανάγκη για επιλογές πρόληψης του RSV, τόσο για υγιή όσο και για υψηλού κινδύνου βρέφη, κατά τους πρώτους μήνες της ζωής τους που συμπίπτουν με την πρώτη σεζόν τους RSV.

Το clesrovimab είναι ένα προφυλακτικό, μακράς δράσης μονοκλωνικό αντίσωμα (mAb) σχεδιασμένο να παρέχει άμεση, γρήγορη και διαρκή προστασία για πέντε μήνες, όσο διαρκεί δηλαδή μία τυπική σεζόν RSV. Επίσης, είναι το πρώτο και μοναδικό εμβόλιο κατά του RSV στην Ευρωπαϊκή Ένωση, που μπορεί να χορηγηθεί σε βρέφη χωρίς ανάγκη δοσολογίας βάσει βάρους.

Όπως εξηγεί ο Δρ. Πάολο Μανζόνι, επικεφαλής Μητρικής-Βρεφικής Ιατρικής στο Πανεπιστημιακό Νοσοκομείο του Τορίνο της Ιταλίας και ερευνητής της κλινικής μελέτης SMART, «ο ιός RSV μπορεί να εξελιχθεί σε σοβαρές καταστάσεις όπως βρογχιολίτιδα και πνευμονία, τόσο σε υγιή όσο και σε ευάλωτα βρέφη και συγκαταλέγεται μεταξύ των κύριων αιτίων νοσηλείας βρεφών παγκοσμίως».

Ο ίδιος προσθέτει ότι, «η έγκριση του ENFLONSIA στην Ευρώπη αντιπροσωπεύει ένα σημαντικό επίτευγμα για τη δημόσια υγεία. Υποστηριζόμενο από ισχυρά κλινικά δεδομένα από τις δοκιμές CLEVER και SMART που δείχνουν σημαντικές μειώσεις στη συχνότητα των λοιμώξεων από RSV και στις νοσηλείες που συνδέονται με τον RSV, σε συνδυασμό με την ευκολία δοσολογίας, το νέο εμβόλιο αποτελεί μια πολύτιμη νέα επιλογή που μπορεί να βοηθήσει στην ανακούφιση του φορτίου του RSV στα βρέφη, τις οικογένειες και τα συστήματα υγειονομικής περίθαλψης».

Η εγκριτική απόφαση επιτρέπει τη διάθεσή του νέου εμβολίου στις 27 χώρες μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης, καθώς και στην Ισλανδία, το Λιχτενστάιν και τη Νορβηγία. Η κατά τόπους διαθεσιμότητα του θα εξαρτηθεί από πολλούς παράγοντες, περιλαμβανομένης της ολοκλήρωσης των διαδικασιών αποζημίωσης. Σημειώνεται ότι, το ENFLONSIA έχει εγκριθεί ήδη στις Ηνωμένες Πολιτείες, τον Καναδά, την Ελβετία και σε αρκετές άλλες χώρες.

Τα κλινικά δεδομένα

Η έγκριση του clesrovimab βασίστηκε σε κλινικά δεδομένα από τις μελέτες CLEVER και SMART, που δημοσιεύθηκαν στο New England Journal of Medicine τον Σεπτέμβριο του 2025.

Η μελέτη CLEVER ήταν μια Φάσης 2b/3, τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, πολυκεντρική μελέτη για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας του ENFLONSIA σε υγιή πρόωρα (≥29 έως <35 εβδομάδες κύησης) και τελειόμηνα βρέφη (≥35 εβδομάδες) που εισέρχονταν στην πρώτη τους σεζόν RSV. Με τυχαία επιλογή έλαβαν είτε μια δόση 105 mg ENFLONSIA ή ενδομυϊκή ένεση φυσιολογικού ορού ως εικονικό φάρμακο.

Το εμβόλιο μείωσε κατά 60,4% την επίπτωση της RSV-συσχετιζόμενης λοίμωξης του κατώτερου αναπνευστικού (που χαρακτηριζόταν από βήχα ή δυσκολία στην αναπνοή) και απαιτούσε ιατρική παρακολούθηση. Μείωσε επίσης κατά 84,2% τις νοσηλείες που σχετίζονται με τον RSV, γεγονός που δείχνει αυξανόμενη αποτελεσματικότητα με την αύξηση της σοβαρότητας της νόσου. Τέλος, παρατηρήθηκε μειωμένη κατά 91,7% συχνότητα της σοβαρής RSV-συσχετιζόμενης λοίμωξης του κατώτερου αναπνευστικού κατά τη διάρκεια της RSV περιόδου και 90,9% μείωση των RSV-σχετιζόμενων νοσηλειών.

Το προφίλ ασφάλειας του ENFLONSIA στα βρέφη που εισέρχονται στην πρώτη τους σεζόν RSV ήταν γενικά συγκρίσιμο με το εικονικό φάρμακο. Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν πόνος στο σημείο της ένεσης (6,5%), ερύθημα στο σημείο της ένεσης (4,4%), οίδημα στο σημείο της ένεσης (3,2%) και εξάνθημα (2,3%). Οι περισσότερες (>96%) από τις ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ήπιες ή μέτριες.

Η μελέτη SMART ήταν μια Φάσης 3, τυχαιοποιημένη, μερικώς-τυφλή, ελεγχόμενη με παλιβιζουμάμπη, πολυκεντρική μελέτη για την αξιολόγηση της ασφάλειας, της αποτελεσματικότητας και της φαρμακοκινητικής του ENFLONSIA σε βρέφη και παιδιά, με αυξημένο κίνδυνο σοβαρής νόσου RSV, σε δύο σεζόν RSV. Στο δείγμα συμπεριλήφθηκαν πρόωρα βρέφη (≥29 έως ≤35 εβδομάδες) και βρέφη με με χρόνιες πνευμονικές παθήσεις προωρότητας ή συγγενείς καρδιακές ανωμαλίες οποιασδήποτε ηλικίας κυοφορίας.

Στη σεζόν RSV 1, τα βρέφη με τυχαία επιλογή έλαβαν είτε μια δόση 105 mg ENFLONSIA είτε μηνιαία παλιβιζουμάμπη με ενδομυϊκή ένεση. Δεδομένα από ανάλυση ενδιάμεσης φάσης έδειξαν ότι, μεταξύ των βρεφών με αυξημένο κίνδυνο σοβαρής νόσου RSV που εισέρχονταν στην πρώτη τους σεζόν RSV, το προφίλ ασφάλειας του ENFLONSIA ήταν παρόμοιο με της παλιβιζουμάμπης και συνεπές με το προφίλ ασφάλειας του ENFLONSIA στη δοκιμή CLEVER.

Η αποτελεσματικότητα του ENFLONSIA σε βρέφη με αυξημένο κίνδυνο σοβαρής νόσου από RSV τεκμηριώθηκε μέσω παρεκβολής (extrapolation) της αποτελεσματικότητας του ENFLONSIA από τη μελέτη CLEVER στη μελέτη SMART, με βάση τη φαρμακοκινητική έκθεση. Τα ποσοστά επίπτωσης της σχετιζόμενης με τον RSV λοίμωξης του κατώτερου αναπνευστικού που απαιτούσε ιατρική φροντίδα καθώς και της νοσηλείας λόγω RSV, ήταν συγκρίσιμα μεταξύ του ENFLONSIA και της παλιβιζουμάμπης έως την Ημέρα 150 (5 μήνες).

Στις κλινικές δοκιμές, όταν το ENFLONSIA χορηγήθηκε ταυτόχρονα με τα εμβόλια ρουτίνας της παιδικής ηλικίας, το προφίλ ασφάλειας του συγχορηγούμενου σχήματος ήταν παρόμοιο με το προφίλ ασφάλειας, όταν το ENFLONSIA και τα παιδικά εμβόλια χορηγήθηκαν μεμονωμένα.