Βελτιώσεις στο νέο πλαίσιο HTA και κατάργηση του κριτηρίου 5/11 ζητούν οι βιοφαρμακευτικές εταιρείες

Snapshot

• Το νέο νομοσχέδιο HTA θεωρείται ευκαιρία εκσυγχρονισμού και ευθυγράμμισης με ευρωπαϊκά πρότυπα, αλλά πρέπει να μετατοπιστεί η εστίαση από τον περιορισμό δαπανών στην αναγνώριση της ευρύτερης αξίας της καινοτομίας.
• Ζητείται η πλήρης κατάργηση του κριτηρίου 5/11 για τα φάρμακα εκτός JCA, ώστε να αποφευχθούν ανισότητες στην πρόσβαση.
• Τονίζεται η ανάγκη για συμμετοχή των φαρμακευτικών εταιρειών στη διαβούλευση κατά τη διάρκεια της αξιολόγησης για βελτίωση της διαδικασίας λήψης αποφάσεων.

Snapshot powered by AI

Τον κρίσιμο ρόλο της Αξιολόγησης Τεχνολογιών Υγείας (HTA), τη συμβολή του νέου νομοσχεδίου, καθώς και τη θέση της Ελλάδας στο νέο ευρωπαϊκό περιβάλλον που διαμορφώνεται, ανέδειξε η Kavita Patel, Πρόεδρος του PhARMA Innovation Forum και Managing Director της Roche Ελλάδας & Κύπρου, κατά τη συμμετοχή της στο πάνελ «Η Ελλάδα στο Ευρωπαϊκό Οικοσύστημα HTA – Το Νέο Πλαίσιο και οι Προκλήσεις του», στο πλαίσιο του 11ου HTA Conference.

Σύμφωνα με το φόρουμ, το οποίο εκπροσωπεί 31 διεθνείς βιοφαρμακευτικές εταιρείες καινοτομίας, το νέο πλαίσιο HTA κάνει ορισμένα βήματα προς την κατεύθυνση της αξιολόγησης βάσει αξίας, ωστόσο απαιτούνται ακόμη αρκετές βελτιώσεις, προκειμένου να διασφαλιστεί η έγκαιρη και βιώσιμη πρόσβαση των ασθενών σε νέες θεραπείες. Τέτοιες βελτιώσεις είναι η θέσπιση σαφών μεθοδολογιών και διαδικασιών, καθώς και η διαβούλευση με τις φαρμακευτικές εταιρείες κατά τη διαδικασία αξιολόγησης.

Η Kavita Patel έδωσε ιδιαίτερη έμφαση στην ανάγκη για ένα αποτελεσματικό και σύγχρονο πλαίσιο Αξιολόγησης Τεχνολογιών Υγείας (HTA), υπογραμμίζοντας ότι οι αξιολογήσεις θα πρέπει να βασίζονται σε ισχυρά τεκμηριωμένα δεδομένα, διαθέτοντας παράλληλα την απαραίτητη ευελιξία ώστε να ανταποκρίνονται στις επιστημονικές εξελίξεις και να υποστηρίζουν εξατομικευμένες θεραπευτικές επιλογές, λαμβάνοντας υπόψη τις διαφορετικές ανάγκες των ασθενών. Παράλληλα, ανέδειξε τη σημασία ενός συστήματος αποζημίωσης που διασφαλίζει την έγκαιρη και βιώσιμη πρόσβαση των ασθενών στις θεραπείες που χρειάζονται. Όπως ανέφερε, η αξία της καινοτομίας δεν περιορίζεται στο κλινικό όφελος. Αποτελεί μια μακροπρόθεσμη επένδυση, με σημαντικό αντίκτυπο στην ποιότητα ζωής των ασθενών και στην αποδοτικότητα του συστήματος υγείας, αλλά και ευρύτερα στην κοινωνική και οικονομική δραστηριότητα.

Η επικεφαλής του PIF χαρακτήρισε το νέο σχέδιο νόμου για το HTA ως μια ευκαιρία εκσυγχρονισμού του εθνικού πλαισίου και ευθυγράμμισής του με τα ευρωπαϊκά πρότυπα. Τόνισε, ωστόσο, την ανάγκη μετάβασης από μια προσέγγιση που επικεντρώνεται αποκλειστικά στον περιορισμό της φαρμακευτικής δαπάνης, προς ένα σύστημα που αναγνωρίζει την ευρύτερη αξία της καινοτομίας, όπου οι αποφάσεις αποζημίωσης δεν θα συνδέονται με τα υφιστάμενα ή μελλοντικά επίπεδα αυτόματων επιστροφών (clawback) και εκπτώσεων (rebates).

Ως σημεία του σχεδίου νόμου που χρήζουν περαιτέρω προσοχής, η κυρία Patel ανέδειξε τα κριτήρια και τη μεθοδολογία αξιολόγησης, υπογραμμίζοντας την ανάγκη για μια σαφή και διαφανή προσέγγιση ως προς τον τρόπο με τον οποίο θα αξιολογείται η ευρύτερη αξία ενός φαρμάκου. Στο πλαίσιο αυτό, αναφέρθηκε στις προκλήσεις που δημιουργεί το κριτήριο 5/11 για τα φάρμακα που δεν εμπίπτουν στη διαδικασία JCA (σ.σ. της κοινής κλινικής αξιολόγησης σε ευρωπαϊκό επίπεδο), ζητώντας την πλήρη κατάργησή του, καθώς η μερική κατάργηση που προβλέπεται στο νομοσχέδιο ενδέχεται να οδηγήσει σε ανισότητες στην πρόσβαση μεταξύ διαφορετικών θεραπειών. Τέλος, επανέλαβε ότι οι φαρμακευτικές εταιρείες θα πρέπει να συμμετέχουν στη διαδικασία διαβούλευσης κατά τη διάρκεια της αξιολόγησης, προκειμένου να ενισχυθεί η αποτελεσματικότητα της διαδικασίας λήψης αποφάσεων.