Ταμείο καινοτομίας: Πώς θα έρχονται έγκαιρα στην Ελλάδα καινοτόμες γονιδιακές θεραπείες

Με διακριτή χρηματοδότηση και στόχο να επιταχύνει την πρόσβαση των Ελλήνων ασθενών σε καινοτόμες, προηγμένες θεραπείες που συχνά έχουν πολύ υψηλό κόστος, το υπουργείο Υγείας προχωρά στη σύσταση του πολυαναμενόμενου Ταμείου Καινοτομίας. Το σχέδιο νόμου με το οποίο θεσμοθετείται το νέο κανάλι διάθεσης φαρμάκων, έχει τεθεί σε δημόσια διαβούλευση μέχρι τη Δευτέρα 27 Απριλίου.

Το νέο Ταμείο Καινοτομίας συστήνεται ως διακριτή κατηγορία φαρμακευτικής δαπάνης στον ΕΟΠΥΥ, με χρηματοδότηση από τον κρατικό προϋπολογισμό. Στο Ταμείο Καινοτομίας εντάσσονται φαρμακευτικά σκευάσματα για θεραπείες, που έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΜΑ) και έχουν χαρακτηριστεί ως «φάρμακα προηγμένων θεραπειών» (Advanced Medicinal Therapeutic Products, ATMPs) ή «φάρμακα προτεραιότητας» (Priority Medicines, PRIME), δηλαδή κυρίως γονιδιακές, κυτταρικές και θεραπείες μηχανικής ιστών.

Προϋπόθεση για την ένταξη φαρμακευτικών σκευασμάτων στο Ταμείο Καινοτομίας είναι να έχουν συμπεριληφθεί στην ετήσια αναφορά του συστήματος Σάρωσης Ορίζοντα (Horizon Scanning), να υπάρχει αίτημα επίσημου επιστημονικού φορέα για την αναγκαιότητα χορήγησης της θεραπείας σε δικαιούχο περίθαλψης, καθώς και να έχει δεσμευθεί ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας του φαρμάκου για την παροχή φαρμακευτικού σκευάσματος έως την ολοκλήρωση της θεραπείας ασθενούς, όπως προσδιορίζει ο θεράπων γιατρός.

Αν η αίτηση αφορά προηγμένες θεραπείες, όπως γονιδιακές ή κυτταρικές, η χορήγηση των οποίων προϋποθέτει πιστοποίηση κέντρων με ιατροτεχνική υποδομή και κατάρτιση στη διαχείριση και χορήγηση τέτοιων θεραπειών, η ένταξη της θεραπείας πρέπει αποδεδειγμένα να μπορεί να ξεκινήσει σε ένα τουλάχιστον κέντρο στη χώρα.

Εάν το σκεύασμα δεν έχει τιμολογηθεί πριν από την υποβολή της αίτησης, ο ΕΟΦ αποδίδει προσωρινή τιμή με βάση την ισχύουσα νομοθεσία για την τιμολόγηση και ακολουθεί συμπληρωματικό δελτίο τιμολόγησης για τα προϊόντα υπό ένταξη. Μετά την έξοδο από το Ταμείο Καινοτομίας, το φαρμακευτικό σκεύασμα τιμολογείται εκ νέου.

Επίσης, συστήνεται Εθνικό Μητρώο Ασθενών Ταμείου Καινοτομίας για την καταγραφή ως διακριτής κατηγορίας, των ασθενών που κάνουν χρήση θεραπειών που έχουν ενταχθεί στο Ταμείο Καινοτομίας.

Στη δημόσια διαβούλευση, ήδη έχει λάβει μέρος, το Pharma Innovation Forum (PIF), που εκπροσωπεί 30 διεθνείς βιοφαρμακευτικές εταιρείες που δραστηριοποιούνται στην έρευνα, την ανάπτυξη και τη διάθεση καινοτόμων θεραπειών. Αφού αρχικά χαιρετίζει τη θεσμοθέτηση του Ταμείου Καινοτομίας, το φόρουμ επισημαίνει ότι ο νομοθετικός ανασχεδιασμός του Ταμείου καλύπτει προϊόντα που έχουν ήδη λάβει άδεια κυκλοφορίας από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΜΑ) και όχι θετική εισήγηση από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP), γεγονός που αποτελεί παράγοντα καθυστέρησης στην πρόσβαση. Ζητά, επίσης, να μπορεί να αποδοθεί προσωρινή τιμή, ακόμη και με μία μόνο διαθέσιμη δημοσιευμένη τιμή στην ευρωζώνη, καθώς και το προϊόν να μην ανακοστολογείται για το διάστημα που το φάρμακο παραμένει στο Ταμείο Καινοτομίας. Παρατηρεί δε, ότι έχει παραληφθεί η εξουσιοδοτική διάταξη για τον καθορισμό του ακριβούς ποσού της δαπάνης του Ταμείου Καινοτομίας.

Clawback και κλινικές μελέτες

Στο σχέδιο νόμου, περιλαμβάνεται η καταβολή των ποσών αυτόματων επιστροφών (clawback) για το έτος 2025, σε έως 36 άτοκες δόσεις, ρύθμιση την οποία υποδέχεται θετικά η φαρμακοβιομηχανία. Ωστόσο, δυσάρεστη έκπληξη για τις φαρμακευτικές εταιρείες, αποτελεί η πρόβλεψη να επεκταθεί το clawback στα στρατιωτικά νοσοκομεία και το Νοσηλευτικό Ίδρυμα Μετοχικού Ταμείου Στρατού (ΝΙΜΤΣ). Σύμφωνα με το PIF, αποτελεί αιφνιδιαστική κίνηση που θα λειτουργήσει ως αντικίνητρο ελέγχου των προμηθειών των στρατιωτικών νοσοκομείων και η αναδρομική εφαρμογή του μηχανισμού από την αρχή του 2026 θα οδηγήσει σε έλλειψη προβλεψιμότητας για τις εταιρείες.

Άλλη μία πηγή δυσαρέσκειας αποτελεί το ΦΕΚ για το επενδυτικό clawback, για την περίοδο 2026-2027, στο σκέλος των κλινικών μελετών. Ο Σύνδεσμος Φαρμακευτικών Επιχειρήσεων Ελλάδος (ΣΦΕΕ), με επιστολή του προς τους υπουργούς που συνυπογράφουν τη σχετική ΚΥΑ, εκφράζει την απογοήτευσή του, επισημαίνοντας τρία σημεία:

- Ως προς τους δικαιούχους, από το ΦΕΚ προκύπτει ότι δικαιούχοι είναι μητρικές που υποχρεούνται σε καταβολή ποσού clawback. «Σε αυτή την κατηγορία εμπίπτουν ελληνικές μητρικές εταιρείες και όχι αλλοδαπές μητρικές εταιρείες που διαθέτουν υποκαταστήματα στην Ελλάδα. Λαμβάνοντας υπόψη ότι η ανάπτυξη νέων φαρμάκων πραγματοποιείται σχεδόν αποκλειστικά από πολυεθνικές εταιρείες σε παγκόσμιο επίπεδο, είναι εμφανές ότι η Πολιτεία αγνοεί ένα βασικό δεδομένο!»

- Δεν προκύπτει διαχωρισμός μεταξύ του κονδυλίου που είναι διαθέσιμο για έργα Έρευνας και Ανάπτυξης (Ε&Α) και εκείνου που αφορά Επενδυτικά Σχέδια. «Πάλι, εδώ η Πολιτεία αγνοεί τη μεθοδολογία και την πολυπλοκότητα των κλινικών μελετών», σχολιάζει ο ΣΦΕΕ.

- Ως προς την υποχρέωση υλοποίησης του φυσικού και οικονομικού αντικειμένου του έργου, το ΦΕΚ αναφέρει ότι πρέπει να υλοποιηθεί τουλάχιστον το 70%, με βάση την έκδοση των αποφάσεων ένταξης. Επιπλέον, η χρονική διάρκεια του έργου ορίζεται έως 31/12/2028. «Ωστόσο, η Πολιτεία αγνοεί ότι μία κλινική μελέτη διαρκεί τουλάχιστον 3–4 χρόνια και ότι το μεγαλύτερο μέρος του έργου πραγματοποιείται προς το τέλος της, όταν έχει ενταχθεί μεγαλύτερος αριθμός ασθενών», επισημαίνει ο Σύνδεσμος.

Κατά τον ΣΦΕΕ, «το σύστημα υγείας δεν αξιοποιεί τη δυνατότητα παροχής ακριβών θεραπειών δωρεάν στους ασθενείς που συμμετέχουν σε κλινικές μελέτες» και «ο πραγματικά αδικημένος είναι ο ασθενής στη χώρα μας, ο οποίος θα μπορούσε να έχει πρόσβαση σε καινοτόμες θεραπείες άμεσα, ενώ αυτές θα διατεθούν στην αγορά μετά από 8–10 χρόνια». Τέλος, ο ΣΦΕΕ επισημαίνει ότι η εθνική οικονομία απεμπολεί πρόσθετους οικονομικούς πόρους αλλά και θέσεις εργασίας για νέους και όχι μόνο επιστήμονες.