Νέο κύμα πεπτιδίων έρχεται στις ΗΠΑ - Τι σημαίνει για τα φάρμακα GLP-1

Snapshot

• Ο FDA εξετάζει την αδειοδότηση επτά πεπτιδίων για παρασκευή από ειδικά φαρμακεία, αναθεωρώντας προηγούμενη απόρριψη του 2023 λόγω ανησυχιών για τη δημόσια υγεία.
• Τα προς έγκριση πεπτίδια προβάλλονται ως θεραπείες για διάφορες παθήσεις, όπως παχυσαρκία, ελκώδη κολίτιδα, οστεοπόρωση και νευραλγία του τριδύμου, χωρίς όμως επαρκείς κλινικές δοκιμές σε ανθρώπους.
• Ο υπουργός Υγείας Robert F. Kennedy Jr. υποστηρίζει τα πεπτίδια και έχει δεσμευθεί να τερματίσει την «καταστολή» τους από τον FDA, ενώ η απόφαση αναμένεται να επηρεάσει τη βιομηχανία ευεξίας και φαρμάκων απώλειας βάρους.

Snapshot powered by AI

Τα πεπτίδια αποτελούν τα τελευταία χρόνια, μια τάση στον τομέα της ευεξίας, με συνεχώς αυξανόμενη δημοφιλία. Μάλιστα, η ζήτηση για τις ενέσιμες μορφές τους έχει εκτοξευθεί, καθώς influencers υποστηρίζουν ότι τα πεπτίδια μπορούν να συμβάλλουν σε μια πιο λεπτή σιλουέτα, πιο πλούσια μαλλιά, λαμπερό δέρμα, αυξημένη ενέργεια, ακόμα και καλύτερη σεξουαλική ζωή.

Παρακολουθώντας τις εξελίξεις, ο αμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA), ετοιμάζεται να δώσει μεγαλύτερη πρόσβαση στους πολίτες σε τέτοια σκευάσματα, αδειοδοτώντας την παρασκευή επτά πεπτιδίων από ειδικά φαρμακεία στις ΗΠΑ. Πριν από τρία χρόνια, ο FDA δεν είχε δώσει αντίστοιχη άδεια παρασκευής για 19 πεπτίδια, επισημαίνοντας κινδύνους για τη δημόσια υγεία. Τώρα, η υπηρεσία ετοιμάζεται να αναθεωρήσει εν μέρει εκείνη την απόφασή της, προκαλώντας αναταράξεις στη βιομηχανία ευεξίας που φτάνουν μέχρι τον υπουργό Υγείας των ΗΠΑ, Robert F. Kennedy Jr., και ενδέχεται να επηρεάσουν ακόμη και τους ηγέτες της αγοράς φαρμάκων απώλειας βάρους, όπως η Eli Lilly και η Novo Nordisk.

Ο Αμερικανός υπουργός Υγείας, Robert F. Kennedy Jr., έχει δηλώσει «μεγάλος υποστηρικτής» των πεπτιδίων και έχει αναφέρει πως τα έχει χρησιμοποιήσει ο ίδιος — μεταξύ άλλων και για την αντιμετώπιση δύο τραυματισμών— με «πολύ καλά αποτελέσματα». Πριν αναλάβει την ηγεσία του αμερικανικού Υπουργείου Υγείας, είχε δεσμευθεί ότι θα βάλει τέλος σε αυτό που χαρακτήρισε ως «επιθετική καταστολή» των πεπτιδίων από τον FDA. Στις 23 και 24 Ιουλίου, η Συμβουλευτική Επιτροπή του FDA για τη Φαρμακευτική Παρασκευή θα συνεδριάσει, για να εξετάσει τα πλεονεκτήματα και τους κινδύνους των επτά προς έγκριση πεπτιδίων.

Τι είναι τα πεπτίδια

Τα πεπτίδια είναι αλυσίδες αμινοξέων που υπάρχουν φυσιολογικά στον ανθρώπινο οργανισμό και λειτουργούν ως χημικοί αγγελιοφόροι, συμβάλλοντας στη ρύθμιση της όρεξης, της πέψης και του μεταβολισμού. Τα συνθετικά πεπτίδια που θα εξεταστούν την επόμενη εβδομάδα, προβάλλονται ως θεραπείες για:

• ελκώδη κολίτιδα,
• παχυσαρκία,
• οστεοπόρωση,
• σύνδρομο στέρησης από οπιοειδή,
• αϋπνία,
• ναρκοληψία,
• ημικρανία,
• νευραλγία του τριδύμου.

Η νευραλγία του τριδύμου είναι μια χρόνια πάθηση που προκαλεί έντονο πόνο, σαν ηλεκτρικό σοκ, στη μία πλευρά του προσώπου. Τα πεπτίδια αυτά προωθούνται επίσης ως θεραπείες για την εγκεφαλική ισχαιμία, μια κατάσταση που επηρεάζει τον εγκέφαλο, καθώς και για την επιτάχυνση της επούλωσης τραυμάτων.

Οι αντιρρήσεις

Οι επικριτές μιας ενδεχόμενης έγκρισης, υποστηρίζουν ότι, από την απόφαση του 2023, δεν έχουν προκύψει ουσιαστικά νέα στοιχεία που να αποδεικνύουν την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα αυτών των πεπτιδίων. Από την άλλη πλευρά, οι υποστηρικτές επισημαίνουν ότι οι καταναλωτές ήδη χρησιμοποιούν τα πεπτίδια, ακόμη κι αν αυτό σημαίνει ότι τα προμηθεύονται μέσω μιας «γκρίζας» αγοράς στο διαδίκτυο ή από κέντρα αισθητικής και ευεξίας.

Ο Σκοτ Μπράνερ, διευθύνων σύμβουλος της Ένωσης των φαρμακείων-παρασκευαστών, υποστηρίζει ότι θα πρέπει να θεσπιστούν σαφείς κανόνες και δικλίδες ασφαλείας για τη χρήση αυτών των πεπτιδίων. Ωστόσο, όπως τονίζει, αν ο FDA δεν υποστηρίξει ένα νόμιμο πλαίσιο διάθεσής τους, η παράνομη αγορά πεπτιδίων θα συνεχίσει να αναπτύσσεται. «Σε όσους υποστηρίζουν ότι το να επιτρέπεται στα φαρμακεία παρασκευής (compounding pharmacies) να παρασκευάζουν αυτά τα φάρμακα συνιστά απειλή για τη δημόσια υγεία, η δική μας απάντηση είναι ότι η απειλή για τη δημόσια υγεία υπάρχει ήδη», δήλωσε.

Από την άλλη, ο μη κερδοσκοπικός οργανισμός ECRI, που ειδικεύεται στην ασφάλεια της υγειονομικής περίθαλψης, καθώς και το Ινστιτούτο για την Ασφάλεια Φαρμακευτικών Πρακτικών (ISMP), το οποίο υπάγεται στο ECRI, τάχθηκαν κατά της αδειοδότησης των επτά πεπτιδίων. Οι οργανισμοί επισημαίνουν ότι για τα περισσότερα από αυτά τα πεπτίδια υπάρχουν ελάχιστες ή καθόλου κλινικές δοκιμές σε ανθρώπους. Επιπλέον, σε ορισμένες περιπτώσεις έχουν αναφερθεί σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, ενώ ορισμένα στοιχεία υποδηλώνουν ότι μπορεί να ενεργοποιείται μια βιολογική οδός που σχετίζεται με την ανάπτυξη καρκίνου από ένα συγκεκριμένο πεπτίδιο, ενώ για μία ολόκληρη κατηγορία πεπτιδίων που προάγουν την ανάπτυξη ιστών υπάρχουν, σύμφωνα με ερευνητές, «εύλογες ανησυχίες ότι ενδέχεται να ευνοούν την ανάπτυξη όγκων».

Τα φάρμακα GLP-1

Η τεράστια διαφορά με τα αδειοδοτημένα φάρμακα GLP-1, είναι ότι έχουν περάσει από πολυετείς και εκτεταμένες κλινικές δοκιμές και έχουν αποδειχθεί ασφαλή και αποτελεσματικά, πριν λάβουν έγκριση.

Πάντως, όποια κι αν είναι η τελική έκβαση της επικείμενης συνεδρίασης, η Eli Lilly και η Novo Nordisk θα παρακολουθούν στενά τις εξελίξεις. Τα πιο κερδοφόρα προϊόντα τους, τα φάρμακα GLP-1 για την απώλεια βάρους και τον διαβήτη τύπου 2, είναι συνθετικά πεπτίδια. Παρότι τα φάρμακα GLP-1 δεν αποτελούν αντικείμενο της συζήτησης της επόμενης εβδομάδας, τα επιχειρήματα που θα παρουσιαστούν στη συνεδρίαση, ενδέχεται να αποκαλύψουν τη συνολική στάση του FDA απέναντι στο ζήτημα. Ήδη, οι δύο εταιρείες αντιμετωπίζουν σημαντικό ανταγωνισμό από τα φαρμακεία παρασκευής (compounding pharmacies) στις ΗΠΑ. Σύμφωνα με τον κανονισμό του FDA, τα φαρμακεία αυτά μπορούν να παρασκευάζουν εξατομικευμένες εκδόσεις εγκεκριμένων φαρμάκων για ασθενείς με αλλεργίες ή για όσους χρειάζονται διαφορετική δοσολογία.

Ο Σκοτ Μπράνερ υποστηρίζει ότι η ανάθεση της παραγωγής αυτών των πεπτιδίων σε νόμιμα φαρμακεία παρασκευής (compounding pharmacies) θα μπορούσε να περιορίσει σημαντικά την παράνομη αγορά. Τα φαρμακεία αυτά παρασκευάζουν τα προϊόντα τους σε ειδικά διαμορφωμένους αποστειρωμένους χώρους, οι οποίοι υπόκεινται σε τακτικούς ελέγχους. Αντίθετα, τα κέντρα αισθητικής και ευεξίας και οι διαδικτυακοί πωλητές δεν δεσμεύονται από τα ίδια πρότυπα και κανονισμούς.

«Ορισμένοι προμηθεύονται τις ουσίες από αμφιβόλου αξιοπιστίας μεσάζοντες που δραστηριοποιούνται στον χώρο», ανέφερε. Ο Μπράνερ δεν θεωρεί ότι μια πιθανή απόφαση του FDA υπέρ των επτά αυτών πεπτιδίων, θα έχει άμεσο αντίκτυπο στις Eli Lilly και Novo Nordisk, καθώς τα δικά τους προϊόντα είναι εγκεκριμένα, προστατεύονται από πατέντες και κυκλοφορούν ως επώνυμα φαρμακευτικά σκευάσματα.

Παραμένει, επίσης, άγνωστο πόσο μεγάλη θα μπορούσε να γίνει η αγορά για αυτά τα επτά νέα πεπτίδια. Ο ίδιος εκτιμά ότι μόλις το 30% των φαρμακείων παρασκευής διαθέτει σήμερα τον απαραίτητο εξοπλισμό και τις εγκαταστάσεις για να τα παρασκευάσει. «Αν εγκριθούν όλα αυτά, τότε όσα έχουμε δει μέχρι σήμερα με τα συνθετικά GLP-1, μέσω της παρασκευής από φαρμακεία, θα μοιάζουν ασήμαντα σε σύγκριση», προέβλεψε.

(Με πληροφορίες από Washington Post, Investor's Business Daily)

Διαβάστε επίσης