Έλεγχοι, διακοπή παραγωγής και αναστολή λειτουργίας σε φαρμακευτικές εταιρείες της Ινδίας
Η Ινδία λαμβάνει μέτρα κατά του 90% των φαρμακευτικών εγκαταστάσεων υψηλού κινδύνου που επιθεωρήθηκαν
Snapshot
- Η Ινδία έχει πάρει μέτρα για το 90% των φαρμακευτικών εγκαταστάσεων υψηλού κινδύνου που επιθεωρήθηκαν μετά από σοβαρά περιστατικά επιμόλυνσης παιδικών σιροπιών.
- Πάνω από 960 επιθεωρήσεις πραγματοποιήθηκαν από τα τέλη του 2022, με περίπου 860 να οδηγούν σε κυρώσεις, συμπεριλαμβανομένων οριστικών ανακλήσεων αδειών.
- Η εκστρατεία ελέγχου στοχεύει στην ενίσχυση των προτύπων ποιότητας σε περισσότερες από 10.000 μονάδες παραγωγής και περίπου 1 εκατομμύριο φαρμακεία στην Ινδία.
Τέσσερα χρόνια μετά τους θανάτους παιδιών που αποδόθηκαν σε επιμολυσμένο με τοξικές ουσίες παιδικό σιρόπι για τον βήχα, οι αρχές της Ινδίας λαμβάνουν γενικευμένα μέτρα, κατά φαρμακευτικών παραγωγικών εγκαταστάσεων, που χαρακτηρίζονται υψηλού κινδύνου.
Οι ινδικές αρχές φαρμάκου έχουν εντείνει τους ελεγκτικούς μηχανισμούς τους, μετά απο τη διεθνή κριτική που δέχθηκαν φάρμακα ινδικής παραγωγής, τα προηγούμενα χρόνια. Αποκορύφωμα ήταν οι θάνατοι περισσότερων από 300 παιδιών στην Γκάμπια, το Ουζμπεκιστάν και την Ινδονησία, το 2022, που συνδέθηκαν με τη λήψη σιροπιού κατά του βήχα, που είχε παραχθεί σε ινδικό εργοστάσιο. Το 2023 άλλα έξι παιδιά πέθαναν στο Καμερούν, πάλι λόγω σιροπιού κατά του βήχα, το οποίο περιείχε εξαιρετικά υψηλά επίπεδα διαιθυλενογλυκόλης. Η διαιθυλενογλυκόλη χρησιμοποιείται ευρέως στη βιομηχανία, ως αντιψυκτικό ή ως υγρό για τα φρένα. Επίσης, έχει εντοπιστεί πως χρησιμοποιείται παράνομα ως μια πιο φθηνή εναλλακτική για τη γλυκερίνη σε φαρμακευτικά προϊόντα.
Η Ινδία ξεκίνησε μια πανεθνική εκστρατεία για τη διασφάλιση της ποιότητας στις φαρμακευτικές εγκαταστάσεις, στο πλαίσιο της οποίας έχει πραγματοποιήσει από τα τέλη του 2022, περισσότερες από 960 επιθεωρήσεις και ελέγχους. Περίπου 860 έλεγχοι οδήγησαν στην επιβολή μέτρων και κυρώσεων, από εντολές για διακοπή της παραγωγής και αναστολές αδειών λειτουργίας μέχρι και οριστικές ανακλήσεις αδειών στις πιο σοβαρές περιπτώσεις, σύμφωνα με τον Γενικό Επιθεωρητή Φαρμάκων της Ινδίας, Rajeev Raghuvanshi. «Εντοπίζουμε τα κενά, ενημερώνουμε τους κατασκευαστές και ανάλογα με το είδος των προβλημάτων και τη σοβαρότητα των επιπτώσεών τους στην ποιότητα των φαρμάκων, τους δίνουμε χρόνο (σ.σ. να συμμορωθούν)», δήλωσε ο Ινδός επιθεωρητής στο Παγκόσμιο Συνέδριο Ρυθμιστικών Αρχών Φαρμάκων (Global Drug Regulatory Conclave) στο Νέο Δελχί (30/07/2026), σύμφωνα με το πρακτορείο Reuters.
Η Ινδία έχει προχωρήσει σε μέτρα, κατά περίπου του 90% των φαρμακευτικών εγκαταστάσεων που επιθεωρήθηκαν και είχαν χαρακτηριστεί υψηλού κινδύνου. Η εκστρατεία αποτελεί μέρος μιας ευρύτερης προσπάθειας ενίσχυσης των προτύπων ποιότητας στην ασιατική χώρα, η οποία συχνά αποκαλείται ως «φαρμακείο του κόσμου». Μονάδες παραγωγής και εργαστήρια ελέγχθηκαν με βάση την αξιολόγηση κινδύνου για τους ασθενείς και την ποιότητα των προϊόντων. Στην αξιολόγηση κάθε εταιρείας λαμβάνεται υπόψη το ιστορικό συμμόρφωσης, οι αστοχίες ποιότητας, οι ανακλήσεις προϊόντων, καθώς και οι καταγγελίες.
Η ρυθμιστική αρχή της Ινδίας έχει επίσης υποχρεώσει τους παρασκευαστές φαρμάκων να εναρμονιστούν με τα πρότυπα του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας (ΠΟΥ), στο πλαίσιο μιας ευρύτερης προσπάθειας βελτίωσης των συστημάτων ποιότητας, των υποδομών και της κανονιστικής συμμόρφωσης. Η σχετική προθεσμία έληξε στις 31 Δεκεμβρίου 2025.
Επομένως, νέες κυρώσεις επιβάλλονται καθώς οι ινδικές αρχές εποπτεύουν περισσότερες από 10.000 μονάδες παραγωγής και περίπου 1 εκατομμύριο φαρμακεία. Περισσότερο από το 99% των διαδικασιών του Κεντρικού Οργανισμού Ελέγχου Προτύπων Φαρμάκων (Central Drugs Standard Control Organisation – CDSCO) έχει πλέον ψηφιοποιηθεί, σύμφωνα με τον Raghuvanshi, γεγονός που συμβάλλει στη βελτίωση της διαφάνειας, της παρακολούθησης και της τήρησης των χρονοδιαγραμμάτων.
Ο CDSCO δοκιμάζει, επίσης, εργαλεία τεχνητής νοημοσύνης που παρέχουν υποστήριξη, όπως η δημιουργία λιστών ελέγχου πριν από τις επιθεωρήσεις, η διατύπωση προτάσεων για κανονιστικές ενέργειες, η σύνταξη εκθέσεων επιθεώρησης και η ταξινόμηση των μονάδων παραγωγής ανάλογα με το επίπεδο κινδύνου. Η τεχνητή νοημοσύνη χρησιμοποιείται και για τη σύνταξη εκθέσεων που αφορούν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, πρόσθεσε, τέλος, ο Γενικός Επιθεωρητής Φαρμάκων της Ινδίας.
