Νέα συνδυαστική θεραπεία στην Ευρώπη για ανίατη μορφή λεμφώματος

Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ενέκρινε έναν νέο θεραπευτικό συνδυασμό, για τη θεραπεία του υποτροπιάζοντος ή ανθεκτικού οζώδους λεμφώματος στη δεύτερη γραμμή θεραπείας, που προσφέρει μια αποτελεσματική επιλογή χωρίς χημειοθεραπεία. Πρόκειται για την πρώτη και μοναδική θεραπεία, βασισμένη σε διειδικό αντίσωμα, που έχει εγκριθεί στην Ευρώπη.

Το οζώδες λέμφωμα συνήθως αποτελεί μια βραδέως εξελισσόμενη μορφή μη-Hodgkin λεμφώματος (NHL), που προέρχεται από Β-λεμφοκύτταρα. Το οζώδες λέμφωμα είναι η δεύτερη συχνότερη μορφή μη-Hodgkin λεμφώματος συνολικά, αντιπροσωπεύοντας το 20-30% όλων των περιπτώσεων NHL. Η επίπτωση του οζώδους λεμφώματος είναι σημαντικά υψηλότερη στον πληθυσμό της Ευρώπης, σε ποσοστό που κυμαίνεται από 11-29%, σε σύγκριση με μη ευρωπαϊκούς πληθυσμούς (2-18%). Το οζώδες λέμφωμα θεωρείται ανίατο και δεν υπάρχει καθιερωμένο θεραπευτικό σχήμα για την τρίτη γραμμή ή μεταγενέστερες γραμμές θεραπείας, ενώ οι ασθενείς που επιτυγχάνουν ύφεση, συχνά παρουσιάζουν υποτροπή.

«Η διάγνωση του οζώδους λεμφώματος μπορεί να επιφέρει έναν αδιάκοπο κύκλο υποτροπής της νόσου και θεραπείας», δήλωσε ο Mitchell Smith, M.D., Ph.D., ιατρικός διευθυντής του Οργανισμού "Follicular Lymphoma Foundation". Για τη νέα θεραπεία, πρόσθεσε πως «αποτελεί μια ευπρόσδεκτη εξέλιξη που θα προσφέρει μια καινοτόμο θεραπευτική επιλογή και ελπίδα στην κοινότητα των ασθενών με οζώδες λέμφωμα».

Η θεραπεία που πήρε το «πράσινο» φως της Κομισιόν είναι ένα διειδικό αντίσωμα, το epcoritamab, σε συνδυασμό με λεναλιδομίδη και rituximab (R2). Η άδεια κυκλοφορίας υποστηρίζεται από δεδομένα της μελέτης Φάσης 3 "EPCORE FL-1". Η θεραπεία πεπερασμένης διάρκειας πέτυχε στατιστικά σημαντική βελτίωση στην επιβίωση, χωρίς εξέλιξη της νόσου και στα ποσοστά συνολικής ανταπόκρισης. Συγκεκριμένα, η μελέτη έδειξε ότι η αυτή συνδυαστική θεραπεία μείωσε τον κίνδυνο εξέλιξης της νόσου ή θανάτου κατά 79%. Το συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης (ORR) στους ασθενείς που έλαβαν τη συνδυαστική θεραπεία ήταν 96% σε σύγκριση με 81% στους ασθενείς που έλαβαν R2. Μεταξύ των ασθενών που έλαβαν epcoritamab + R2, το 74% πέτυχε πλήρη ανταπόκριση σε σύγκριση με ποσοστό πλήρους ανταπόκρισης 43% στους ασθενείς που έλαβαν R2.

Το προφίλ ασφάλειας ήταν συνεπές με τα γνωστά προφίλ ασφάλειας των επιμέρους θεραπευτικών σχημάτων. Στη μελέτη, οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (≥ 20%) ήταν ουδετεροπενία, εξάνθημα, λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού, κόπωση, διάρροια, αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης, αναιμία, δυσκοιλιότητα, θρομβοκυτταροπενία, σύνδρομο απελευθέρωσης κυτταροκινών (CRS), υπογαμμασφαιριναιμία, λοίμωξη COVID-19, πυρετός και πνευμονία. Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίστηκαν στο 44% των ασθενών. Σε ποσοστό από 5% και πάνω, οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλάμβαναν CRS, πνευμονία, COVID-19 και εμπύρετη ουδετεροπενία.

«Το οζώδες λέμφωμα είναι μια επίμονη μορφή καρκίνου που παραμένει ανίατη, πράγμα που σημαίνει ότι οι ασθενείς χρειάζονται περισσότερες θεραπευτικές επιλογές. Οι ασθενείς συχνά παρουσιάζουν υποτροπή, έχουν μικρότερες υφέσεις και λιγότερες επιλογές θεραπείας, κάθε φορά που η νόσος επιστρέφει», δήλωσε η Catherine Thieblemont, M.D., Ph.D., επικεφαλής του τμήματος αιματο-ογκολογίας, Πανεπιστήμιο Paris Cité, Hôpital Saint-Louis Assistance-Publique-Hôpitaux de Paris (APHP) στο Παρίσι. Σύμφωνα με την ίδια, «τα αποτελέσματα που παρουσιάστηκαν στη μελέτη EPCORE FL-1 είναι κλινικά σημαντικά, καταδεικνύοντας τη δυνατότητα του epcoritamab + R2 να αλλάξει τη θεραπευτική προσέγγιση για τους ασθενείς, προσφέροντας την προοπτική μιας διαρκούς ανταπόκρισης με μια επιλογή χωρίς χημειοθεραπεία».

Διαβάστε επίσης