Κλινικές μελέτες: Οι μεταρρυθμίσεις για αύξηση των επενδύσεων– «Κλειδί» η συμμετοχή των ασθενών

Όταν το 2019 συγκροτήθηκε στο υπουργείο Υγείας, η ομάδα εργασίας για τις κλινικές μελέτες και την βιοϊατρική έρευνα ανέλαβε να εντοπίσει τις αδυναμίες του συστήματος στις οποίες οφείλεται η υστέρηση της Ελλάδας ως προς τη διενέργεια και απορρόφηση κεφαλαίων για κλινικές μελέτες. Οι κύριες αδυναμίες που εντοπίστηκαν ήταν οι χρονοβόρες διαδικασίες, η έλλειψη επαρκών κινήτρων για το επιστημονικό δυναμικό και τα νοσοκομεία της χώρας, αλλά και η χαμηλή συμμετοχή των ασθενών.

Τα δύο πρώτα προβλήματα αντιμετωπίζει σε μεγάλο βαθμό το νέο ρυθμιστικό πλαίσιο για τις κλινικές μελέτες που τέθηκε σε ισχύ στις αρχές του χρόνου, με την ΚΥΑ που δυσκόλεψε πιο πολύ τον Άδωνι Γεωργιάδη, όπως επανέλαβε, σε συνέντευξη Τύπου, την Τετάρτη (20/05/2026) στο υπουργείο Υγείας, με αφορμή την Παγκόσμια Ημέρα Κλινικών Μελετών. Ο κ. Γεωργιάδης τόνισε ότι η προσέλκυση κλινικών μελετών αποτελεί ζήτημα υψηλής προτεραιότητας για τη χώρα, καθώς ενισχύει την πρόσβαση σε καινοτόμες θεραπείες, συμβάλλει καθοριστικά στην εξέλιξη της επιστημονικής έρευνας, ενώ ταυτόχρονα λειτουργεί ως σημαντικό επενδυτικό εργαλείο.

Παρότι σήμερα, η Ελλάδα καταγράφει ικανοποιητικό αριθμό κλινικών μελετών που διενεργούνται στη χώρα, κοντά μάλιστα στον ευρωπαϊκό μέσο όρο, διαφορετική είναι η εικόνα σε όρους αξίας. Όπως είπε ο υπουργός Υγείας, το επενδεδυμένο κεφάλαιο σε κλινικές μελέτες βρίσκεται σε πολύ χαμηλά επίπεδα. Το γεγονός αυτό αναδεικνύει την ανάγκη για περαιτέρω ποιοτική αναβάθμιση και στοχευμένες παρεμβάσεις τα επόμενα χρόνια, με συνεχή παρακολούθηση των σχετικών δεικτών, ανέφερε ο κ. Γεωργιάδης.

Από την πλευρά της η Γενική Γραμματέας Υπηρεσιών Υγείας, Λίλιαν Βιλδιρίδη, υπογράμμισε ότι η Ελλάδα έχει αρχίσει να ενισχύει σταδιακά τη θέση της στον τομέα των κλινικών μελετών, αξιοποιώντας μεταρρυθμίσεις και νέα εργαλεία πολιτικής που στοχεύουν στην επιτάχυνση και απλοποίηση των διαδικασιών. Τα τελευταία χρόνια έχουν υλοποιηθεί παρεμβάσεις, όπως το επενδυτικό clawback, η ενίσχυση των κινήτρων για δημόσιες δομές και ερευνητές, καθώς και ρυθμίσεις που διευκολύνουν τη συμμετοχή ιατρών στην έρευνα. Παράλληλα, καταγράφεται ανοδική πορεία στις νέες αιτήσεις κλινικών δοκιμών. Ενδεικτικά, το 2025 καταγράφηκαν 272 αιτήσεις από 158 το 2019, γεγονός που αποτυπώνει ανοδική τάση και ενισχύει την εκτίμηση ότι υπάρχει σημαντική προοπτική ανάπτυξης για τα επόμενα χρόνια.

Μητρώο για τις κλινικές μελέτες στον ΕΟΦ

Στα επόμενα βήματα, κεντρική θέση καταλαμβάνει το Εθνικό Μητρώο Βιοϊατρικής Έρευνας, έργο το οποίο υλοποιεί ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων, με χρηματοδότηση από το Ταμείο Ανάκαμψης. Όπως είπε ο πρόεδρος του ΕΟΦ, Σπύρος Σαπουνάς, το μητρώο βρίσκεται ήδη σε πιλοτική λειτουργεία εδώ και έναν χρόνο. Μετά το καλοκαίρι αναμένεται να τεθεί σε παραγωγική λειτουργία. Στο μητρώο θα συγκεντρώνονται όλες οι κλινικές μελέτες που διενεργούνται στην Ελλάδα, για όλα τα προϊόντα αρμοδιότητας του ΕΟΦ. Δηλαδή, εκτός των φαρμάκων, οι δοκιμές ιατροτεχνολογικών προϊόντων, καλλυντικών, συμπληρωμάτων διατροφής κτλ.

Μάλιστα, θα υπάρχει πεδίο αναζήτησης για τους πολίτες, όπου θα μπορούν να βρίσκουν όλες τις κλινικές μελέτες που έχουν εγκριθεί και βρίσκονται σε εξέλιξη, σε ποια φάση ανήκουν, την πάθηση και τη θεραπευτική ομάδα, τις προϋποθέσεις για να συμμετάσχει κάποιος κ.α. Στόχος είναι, οι πολίτες να έχουν πρόσβαση σε αξιόπιστα και επικαιροποιημένα δεδομένα.

Όπως τόνισε ο κ. Σαπουνάς, ο ΕΟΦ έχει ενισχύσει με προσλήψεις τα αρμόδια τμήματα, ώστε να μπορούν να ανταποκριθούν στα χρονοδιαγράμματα που θέτει το νέο ρυθμιστικό πλαίσιο. «Θέλουμε να προσελκύσουμε καλές κλινικές μελέτες και να απορρίπτονται τα κακώς κείμενα» ανέφερε χαρακτηριστικά, σημεώνοντας ότι ο ΕΟΦ προωθεί την ενδυνάμωση της αξιολόγησης σε όλα τα στάδια μιας κλινικής μελέτης, από την αίτηση μέχρι την υλοποίηση στο νοσοκομείο. Για το σκοπό αυτό, συμμετέχει σε αντίστοιχα ευρωπαϊκά προγράμματα.

Συμμετοχή με γνώση διαδικασιών και δικαιωμάτων

Τόσο ο κ. Σαπουνάς όσο και η κυρία Βιλδιρίδη, ανέδειξαν τον ρόλο των ενώσεων ασθενών, οι οποίες αποτελούν κρίσιμο κρίκο στην αλυσίδα της ερευνητικής διαδικασίας, συμβάλλοντας ουσιαστικά στη βελτίωση της ποιότητας και της αποτελεσματικότητας των κλινικών μελετών. Η συμμετοχή των ασθενών ήταν και ένας από τους παράγοντες που είχαν εντοπιστεί ως αδυναμία, από την αρμόδια ομάδα εργασίας.

Στη συμμετοχή των ασθενών ως ενημερωμένη επιλογή, στοχεύει η νέα εκστρατεία ενημέρωσης για τις κλινικές μελέτες, υπό την αιγίδα του ΕΟΦ και του Ελληνικού Ερυθρού Σταυρού, για την οποία μίλησε η Κατερίνα Κουτσογιάννη, Α' αντιπρόεδρος της Ένωσης Ασθενών Ελλάδας. Όπως τόνισε η ίδια, για να συμμετάσχει κάποιος σε κλινική μελέτη, πρέπει να γνωρίζει τη διαδικασία, τα οφέλη και τους ενδεχόμενους κινδύνους, καθώς και τα δικαιώματά του. Η εκστρατεία έχει πρωταγωνιστές τους ίδιους τους ασθενείς -οι περισσότεροι εκ των οποίων έχουν συμμετάσχει σε κλινική μελέτη- και θέλει να απαντήσει στον «μύθο του πειραματόζωου» και σε άλλες παρανοήσεις που πλήττουν την εμπιστοσύνη των ασθενών προς τις κλινικές μελέτες.

Τέλος, στις πρωτοβουλίες του υπουργείου Υγείας που έχουν δρομολογηθεί για την ενίσχυση των κλινικών μελετών, περιλαμβάνεται η ενεργοποίηση του θεσμού των αυτοτελών τμημάτων κλινικών μελετών σε νοσοκομεία όλων των υγειονομικών περιφερειών, η πρόβλεψη για κατ' οίκον διεξαγωγή τμημάτων κλινικών ερευνών, καθώς και η παροχή συναίνεσης με ψηφιακά μέσα (e-consent).

Διαβάστε επίσης